Industrie pharmaceutique | Principes actifs pharmaceutiques (API)

Principes actifs pharmaceutiques (API)

Notre gamme d'ingrédients actifs (API) comprend quatre produits différents pouvant être fournis avec un accès à notre fichier maître des médicaments (DMF) américain et/ou à notre certificat de conformité (CEP). Jungbunzlauer élargit constamment sa gamme d'API en fonction des besoins de ses clients et des marchés. N'hésitez pas à nous contacter pour obtenir de plus amples informations ou un devis personnalisé pour l'un de nos API.

Contactez-nous

API	Statut d'inscription	Applications
e d'acide citrique anhydre	DMF américain, USP CEP, Ph. Eur. Certificat GMP	Nettoyage intestinal et du côlon Lutte contre les brûlures d'estomac (association avec du bicarbonate de sodium) Source de citrate Agent acidifiant Traitement sanguin
Citrate de tripotassium e monohydraté	DMF américain, USP CEP, Ph. Eur. Certificat GMP	Acidose tubulaire rénale Prise en charge des calculs rénaux Rééquilibrage électrolytique Carence en potassium (hypocalémie) Cystite Alcalinisant systémique
e de citrate de trimagnésium anhydre	CEP, Ph. Eur. Certificat GMP	Constipation Carence en magnésium Normalisation de la fonction musculaire Laxatif Complément alimentaire à base de magnésium
Citrate de trisodium e dihydraté	DMF américain, USP CEP, Ph. Eur. Certificat GMP	Solution de réhydratation Réapprovisionnement en électrolytes Laxatif Acidifiant

Gestion de la qualité

Grâce à nos produits API, nous fournissons des informations détaillées et des rapports, ainsi qu’un accompagnement réglementaire, un service technique et la possibilité de réaliser des audits selon les besoins.

Assistance en matière de réglementation

Nos experts en affaires réglementaires possèdent une grande expérience dans le dépôt et la gestion des enregistrements de principes actifs auprès de l'EDQM et de la FDA américaine, et s'emploient actuellement à étendre ces enregistrements au-delà de l'Europe et des États-Unis. Nous serions ravis de vous accompagner dans votre procédure d'autorisation de mise sur le marché grâce à une documentation réglementaire vérifiée et à jour relative aux principes actifs (CEP, DMF américain).

Assistance technique

Grâce à leur expertise, les équipes d'assistance technique de Jungbunzlauer aident nos clients à relever leurs défis commerciaux et techniques en leur proposant des solutions sur mesure, adaptées à leurs besoins spécifiques, ainsi que des informations techniques actualisées sur nos produits.

Audits

Des audits clients ou des audits réalisés par des tiers peuvent être organisés sur demande. Nos partenaires commerciaux peuvent ainsi facilement vérifier le respect des normes rigoureuses qui régissent nos processus de fabrication.

Normes de qualité

BPF

Les principes actifs sont fabriqués sur le site de production de Ladenburg, en Allemagne, qui est enregistré auprès des autorités allemandes (§ 67 de la loi AMG) en tant que fabricant de principes actifs et dont la conformité au guide des BPF de l'UE (partie II) et à la norme ICH Q7A (BPF), ainsi qu'aux exigences cGMP de la FDA américaine, est régulièrement confirmée depuis 2001. Les certificats BPF pour les quatre principes actifs sont disponibles.

PIB

Dans le cadre de notre système BPF au sein de notre site de production de Ladenburg, en Allemagne, les directives relatives aux bonnes pratiques de distribution (BPD) sont respectées pour toutes les substances actives.