Nous vous aiderons à réaliser des évaluations individuelles des risques et à fournir les documents et données requis, tels que les impuretés élémentaires conformément à la norme ICH Q3D, les déclarations relatives aux solvants résiduels, à l'ESB/EST, aux OGM ou aux allergènes.
En ce qui concerne notre gamme d'excipients, Jungbunzlauer l'élargit constamment afin de répondre aux besoins des clients et du marché. N'hésitez pas à nous contacter pour obtenir de plus amples informations ou un devis personnalisé pour l'un de nos excipients.
Santé
Fonctions
Ingrédients
Normes de qualité
La qualité de nos ingrédients a une incidence considérable sur la qualité de vos produits finis. De plus, la qualité et la pureté élevées et constantes de nos produits réduisent au minimum le risque de défauts de qualité dans vos produits finis et, par conséquent, minimisent le risque de responsabilité du fait des produits ainsi que les atteintes à la marque et à l’image. C’est pourquoi nous nous efforçons de respecter le principe du « zéro défaut » – qui ne s’applique pas seulement à nos produits, mais qui commence dès la fabrication, passe par le conditionnement et la logistique, et englobe l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement.
BPF
Les principes actifs de Jungbunzlauer sont fabriqués sur notre site de production de Ladenburg, en Allemagne. Ce site de fabrication est conforme aux exigences actuelles en matière de BPF, telles que définies dans les directives de la FDA
et dans le Guide des BPF de l'UE, partie II. Des certificats de conformité aux BPF sont disponibles pour tous nos principes actifs.
IPEC / EXCiPACT
Sur nos sites de production de Pernhofen (Autriche) et de Ladenburg (Allemagne), nous appliquons les normes de l’International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC) relatives aux excipients pharmaceutiques. De plus, Jungbunzlauer est titulaire de la certification EXCiPACT, qui atteste de la conformité aux exigences GMP et GDP internationalement reconnues en matière d’excipients pharmaceutiques. Cinq excipients produits sur notre site de Ladenburg sont certifiés EXCiPACT. Le certificat est disponible sur simple demande.
PIB
Conformément aux directives de l'UE, le transport des médicaments et des principes actifs au sein de l'Espace économique européen (EEE) doit obligatoirement respecter les bonnes pratiques de distribution (GDP). Les directives GDP de l'UE garantissent des normes de qualité élevées en matière de transport ainsi que l'intégrité des médicaments et des principes actifs. Chez Jungbunzlauer, les directives GDP sont respectées pour tous les principes actifs et font partie intégrante de notre système de bonnes pratiques de fabrication (GMP) au sein de notre site de production de Ladenburg, en Allemagne.
ISO9001
Le respect des exigences de la norme ISO 9001 relative au système de gestion de la qualité découle naturellement de l'engagement total de Jungbunzlauer en matière de qualité ; tous les sites de l'entreprise ont ainsi été certifiés selon les critères de la norme ISO 9001. De plus, tous les sites de production de Jungbunzlauer ont obtenu la certification FSSC 22000 (Food Safety System Certification). Dans ce contexte, des concepts d'évaluation des risques HACCP ont été mis en place dans nos usines de Pernhofen, en Autriche, et de Ladenburg, en Allemagne.
Documents connexes
- Dossier
Gamme de produits (anglais)
- Dossier
Brochure pharmaceutique (principes actifs et excipients)
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