Wir unterstützen Sie bei der Durchführung individueller Risikobewertungen und der Bereitstellung der erforderlichen Unterlagen und Daten, wie beispielsweise Angaben zu elementaren Verunreinigungen gemäß ICH Q3D, Erklärungen zu Lösungsmittelrückständen, BSE/TSE, GVO oder Allergenen.
Auch im Hinblick auf unser Hilfsstoffportfolio baut Jungbunzlauer sein Angebot entsprechend den Bedürfnissen der Kunden und des Marktes kontinuierlich aus. Bitte nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen zu erhalten oder ein individuelles Angebot für einen unserer Hilfsstoffe anzufordern.
Gesundheitswesen
Funktionen
Inhaltsstoffe
Qualitätsstandards
Die Qualität unserer „ Inhaltsstoffe “ hat einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität Ihrer Endprodukte. Darüber hinaus minimieren die gleichbleibend hohe Qualität und Reinheit unserer Produkte das Risiko von Qualitätsmängeln in Ihren Endprodukten und damit auch das Risiko von Produkthaftungsansprüchen sowie von Marken- und Imageschäden. Aus diesem Grund streben wir nach dem „Null-Fehler-Prinzip“ – das gilt nicht nur für unsere Produkte, sondern beginnt bereits bei der Herstellung, der Verpackung und der Logistik und umfasst auch die Lieferkette.
GMP
Die Wirkstoffe von Jungbunzlauer werden an unserem Produktionsstandort in Ladenburg, Deutschland, hergestellt. Dieser Produktionsstandort entspricht den aktuellen GMP-Anforderungen, wie sie in den Richtlinien der FDA
und im EU-GMP-Leitfaden Teil II festgelegt sind. Für alle unsere Wirkstoffe liegen GMP-Zertifikate vor.
IPEC / EXCiPACT
An unseren Produktionsstandorten in Pernhofen (Österreich) und Ladenburg (Deutschland) wenden wir die Standards des International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC) für pharmazeutische Hilfsstoffe an. Darüber hinaus verfügt Jungbunzlauer über eine EXCiPACT-Zertifizierung, die die Einhaltung der international anerkannten GMP- und GDP-Anforderungen für pharmazeutische Hilfsstoffe bestätigt. Fünf an unserem Standort in Ladenburg hergestellte Hilfsstoffe sind EXCiPACT-zertifiziert. Das Zertifikat ist auf Anfrage erhältlich.
BIP
Gemäß den EU-Richtlinien ist der Transport von Arzneimitteln und Wirkstoffen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) nach den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis (GDP) vorgeschrieben. Die EU-GDP-Richtlinien gewährleisten hohe Qualitätsstandards beim Transport sowie die Unversehrtheit von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Bei Jungbunzlauer werden die GDP-Richtlinien für alle Wirkstoffe als integraler Bestandteil unseres GMP-Systems im Produktionswerk in Ladenburg, Deutschland, befolgt.
ISO9001
Die Erfüllung der Anforderungen der Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 ist das logische Ergebnis des umfassenden Qualitätsengagements von Jungbunzlauer, und alle Werke des Unternehmens sind nach den Kriterien der ISO 9001 zertifiziert. Darüber hinaus haben alle Produktionsstandorte von Jungbunzlauer die Zertifizierung nach dem Nahrungsmittel en Sicherheitssystem (FSSC) 22000 abgeschlossen. In diesem Zusammenhang sind in unseren Werken in Pernhofen (Österreich) und Ladenburg (Deutschland) HACCP-Konzeptionen zur Risikobewertung etabliert.
Zugehörige Dokumente
- Ordner
Produktpalette (englisch)
- Ordner
Pharma-Broschüre (Wirkstoffe und Hilfsstoffe)
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