Pharmazeutika | Wirk Inhaltsstoffe e (APIs)

Wirkstoffe ( Inhaltsstoffe , APIs)

Unser API-Portfolio umfasst vier verschiedene Produkte, für die wir Zugang zu unserer US-amerikanischen Arzneimittelstammdatei (DMF) und/oder zur Eignungsbescheinigung (CEP) gewähren können. Jungbunzlauer baut sein API-Portfolio entsprechend den Anforderungen der Kunden und Märkte kontinuierlich aus. Bitte nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen zu erhalten oder ein individuelles Angebot für eines unserer APIs anzufordern.

Kontaktieren Sie uns

API	Registrierungsstatus	Anwendungen
Zitronensäure , wasserfrei	US-DMF, USP CEP, Ph. Eur. GMP-Zertifikat	Darm- und Dickdarmreinigung Gegen Sodbrennen (in Kombination mit Natriumbicarbonat) Citratquelle Säuerungsmittel Blutbehandlung
Trikaliumcitrat -Monohydrat	US-DMF, USP CEP, Ph. Eur. GMP-Zertifikat	Renale tubuläre Azidose Behandlung von Nierensteinen Elektrolytersatz Kaliummangel (Hypokaliämie) Blasenentzündung Systemische Alkalisierung
Trimagnesiumcitrat , wasserfrei	CEP, Ph. Eur. GMP-Zertifikat	Verstopfung Magnesiummangel Normalisierung der Muskelfunktion Abführmittel Magnesiumpräparat
Trinatriumcitrat -Dihydrat	US-DMF, USP CEP, Ph. Eur. GMP-Zertifikat	Rehydrationslösung Elektrolytzufuhr Abführmittel Säuerungsmittel

Qualitätsmanagement

Mit unseren API-Produkten bieten wir detaillierte Informationen und Bescheinigungen sowie Unterstützung in regulatorischen Fragen, technischen Service und die Möglichkeit, bei Bedarf Audits durchzuführen.

Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten

Unsere Experten im Bereich Regulatory Affairs verfügen über umfassende Erfahrung bei der Beantragung und Pflege von Wirkstoffregistrierungen bei der EDQM und der US-FDA und bauen derzeit die Wirkstoffregistrierungen außerhalb Europas und der USA aus. Gerne unterstützen wir Sie bei Ihrem Zulassungsverfahren mit behördlich geprüften und aktuellen Wirkstoffunterlagen (CEP, US-DMF).

Technischer Support

Mit ihrem Fachwissen unterstützen die Teams des Technischen Supports von Jungbunzlauer unsere Kunden bei der Bewältigung ihrer geschäftlichen und technischen Herausforderungen – mit Lösungen, die genau auf ihre individuellen Anforderungen zugeschnitten sind, sowie mit aktuellen technischen Informationen zu unseren Produkten.

Prüfungen

Auf Anfrage können Kundenaudits oder Audits durch Dritte vereinbart werden. Unsere Geschäftspartner können sich auf einfache Weise von den hohen Standards überzeugen, die wir in unseren Fertigungsprozessen einhalten.

Qualitätsstandards

GMP

Die Wirkstoffe werden am Produktionsstandort in Ladenburg, Deutschland, hergestellt, der bei den deutschen Behörden (§ 67 AMG) als Wirkstoffhersteller registriert ist und seit 2001 kontinuierlich die Anforderungen der EU-GMP-Leitlinien Teil II und ICH Q7A (GMP) sowie die cGMP-Anforderungen der US-amerikanischen FDA erfüllt. Für alle vier Wirkstoffe liegen GMP-Zertifikate vor.

BIP

Als fester Bestandteil unseres GMP-Systems im Produktionswerk in Ladenburg, Deutschland, werden für alle Wirkstoffe die Richtlinien der Guten Vertriebspraxis (GDP) befolgt.